Het hoe en waarom van toelatingsonderzoek

Dit artikel beschrijft wat er nodig is voordat een bestrijdingsmiddel wordt toegelaten op de Nederlandse markt.

Wat gebeurt er voordat een middel wordt toegelaten?

Voordat een bestrijdingsmiddel wordt toegelaten op de Nederlandse markt, legt het meestal een lange weg af. Om een toelating te krijgen, moeten fabrikanten een toelatingsdossier overleggen aan het Ctgb (College voor toelating gewasbeschermingsmiddelen en biociden, www.ctb.agro.nl). Biociden zijn producten die meestal geen toepassing hebben in de landbouw (denk aan anti-foulings, desinfectiemiddelen, bestrijdingsmiddelen van vliegen, ratten en mollen, etc.). Biociden worden op dezelfde wijze beoordeeld als gewasbeschermingsmiddelen.

In het toelatingsdossier zitten gegevens over de werking, persistentie, residuen, giftigheid van de werkzame stof(fen) voor diverse organismen, milieukundige gegevens en resultaten van proeven op testorganismen en -gewassen. Op basis van deze gegevens beslist het college of het middel in een gewas toegelaten kan worden of niet. Bij toelating wordt de fabrikant de toelatinghouder. Via Ctgb-persberichten en de databank kan men kennisnemen van de recente toelatingen of wijzigingen in de toelating en van het actuele gebruiksvoorschrift van het middel.

Het Ctgb is een uitvoeringsorgaan van de overheid dat de bestrijdingsmiddelenwet uitvoert. In de bestrijdingsmiddelenwet staan de eisen omschreven waaraan een bestrijdingsmiddel moet voldoen. Het Ctgb beoordeelt of middelen aan de in de wet gestelde eisen voldoen. Deze eisen kunnen in de loop van de tijd aangepast worden, bijvoorbeeld vanwege nieuwe wetenschappelijke inzichten of omdat EU-richtlijnen in de nationale wetgeving moeten worden opgenomen. Belangrijk uitgangspunt uit de Bestrijdingsmiddelenwet is dat geen enkel middel mag worden gebruikt, tenzij het een toelating heeft. Duidelijk moet zijn dat het Ctgb pas een beoordeling uitvoert als daarvoor een aanvraag door de fabrikant of door anderen is ingediend. Het Ctgb voert dus zelf geen toelatingsonderzoek uit. Dit wordt gedaan door binnen- of buitenlandse (onderzoeks)instanties die GEP (Good Experimental Practice)-gecertificeerd zijn.

In welke gewassen wordt een middel toegelaten?

De fabrikant zal voor die gewassen een toelating aanvragen waarvan (vrijwel) zeker is dat er voldoende goede dossiergegevens aanwezig zijn en waarvan bekend is dat het product zonder al te grote schaderisico’s voor het gewas kan worden gebruikt. Bij de samenstelling van het dossier kan de fabrikant overigens ook gebruik maken van informatie die voor toelating in een ander (Europees) land al is verzameld.

Voordat een aanvraag tot toelating in een gewas wordt ingediend, zal de fabrikant echter een afweging van de kosten en baten maken. Voor de fabrikant is een toelating immers economisch alleen interessant als verwacht mag worden dat de toekomstige winsten van de verkoop van het middel in een bepaald gewas groter zijn dan de kosten voor de aanvraag tot toelating (inclusief het daarbij behorende toelatingsonderzoek) in dat gewas.
De grootste omzet voor de fabrikant is te verwachten bij toepassing van het middel in gewassen met een groot areaal, denk aan bijvoorbeeld maïs, aardappel, suikerbiet en tarwe. Voor gewassen met een klein tot zeer klein areaal, zoals vollegrondsgroenten, bloementeelt en ook handelsgewassen als koolzaad en karwij, is de omzet vaak te laag om een toelatingsaanvraag te doen. Daardoor is het aantal toegelaten middelen in dergelijke gewassen vaak relatief klein. In deze teelten moet men het vooral hebben van uitbreiding van de toelating van middelen die al zijn toegelaten in een ander (groter) gewas. Uitbreiding van een bestaande toelating naar meerdere teelten heet een “etiketuitbreiding”.

Een vereenvoudigde uitbreidingstoelating is mogelijk bij een kleine toepassing met een vergelijkbare toepassing die al op het etiket staat. Een derdenuitbreiding wordt zo niet meer genoemd en valt tegenwoordig ook onder de vereenvoudigde uitbreidingstoelatingen (artikel 31). Soms is hier beperkt toelatingsonderzoek voor nodig.
Een vereenvoudigde uitbreidingstoelating kan worden aangevraagd door de fabrikant, als toepassing van het middel in een (kleine) teelt bij nader inzien toch interessant blijkt te zijn, of door derden. Bij een uitbreidingsaanvraag door derden wordt de aanvraag ingediend bij het Ctgb  door Stichting Trustee Bijzondere Toelatingen (STBT) en mogelijk gefinancierd via het Fonds kleine toepassingen, waar voorafgaand aan de aanvraag fondsgeld is aangevraagd. Het STBT opereert niet uit eigen beweging, maar dient aanvragen in bij het Ctgb in opdracht van bijvoorbeeld de  Productschappen Akkerbouw en Tuinbouw of LTO Nederland.

Op initiatief van LTO Nederland en Nefyto is de Stichting Kleine Toepassingen Gewasbeschermingsmiddelen opgericht. Deze Stichting beheert het fonds (Fonds kleine toepassingen (FKT)) voor het ondersteunen van toelatingskosten van gewasbeschermingsmiddelen en biologische bestrijders. Het begrip kleine toepassing is van toepassing als de kosten van de aanvraag hoger liggen dan de potentiële omzet. Het FKT financiert ook onderzoek. De financiering wordt gecoördineerd door LTO Nederland en gerealiseerd door het ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Voedselkwaliteit, het Productschap Akkerbouw en het Productschap Tuinbouw.

Toelatingsonderzoek

In het toelatingsonderzoek wordt een middel beoordeeld op selectiviteit (geeft het middel schade aan het gewas en/of het te oogsten product) en/of de effectiviteit (bestrijdt het middel effectief de organismen waar tegen het wordt ingezet) van het middel. Op initiatief van een fabrikant, een productschap of een groep telers kan toelatingsonderzoek worden opgestart en gefinancierd.

De onderzoeksinstanties die toelatingsonderzoek uitvoeren worden op de uitvoering van het onderzoek gecontroleerd door de Plantenziektenkundige Dienst (PD) en, afhankelijk van de opdrachtgever, meestal ook door een begeleidingscommissie. Hierin zijn telers en andere belangbehartigers vertegenwoordigd.
Vind toelatingsonderzoek plaats op initiatief van een groep telers of productschap, dan wordt vaak begonnen met een inventarisatie in zowel binnen- als buitenland, waarna de meest perspectiefvolle middelen worden geselecteerd. In overleg met de toelatinghouder (fabrikant) wordt gekeken of deze een eventuele aanvraag tot toelating in dit "kleine gewas" wil ondersteunen of een aanvraag door "derden" wil ondersteunen.

Voordat toelatingsonderzoek wordt gestart, wordt soms "screeningsonderzoek" gedaan. Daarbij wordt een groot aantal middelen op relatief goedkope wijze gescreend op mogelijke toepassing in één of meerdere gewassen met één of meerdere te bestrijden organismen. Zo vond in de jaren 1999-2004 in Lelystad door PPO-AGV meerjarig screeningsonderzoek van herbiciden in kleine gewassen plaats (zie afbeelding 1). Dit heeft er toe geleid dat in een later stadium in meerdere (kleine) gewassen toelatingsonderzoek gestart kon worden, wat heeft geresulteerd in verschillende nieuwe toelatingen in deze gewassen.

EPPO-richtlijnen en ontheffing

Toelatingsonderzoek moet aan bepaalde eisen voldoen. Deze eisen of richtlijnen zijn internationaal vastgelegd in de EPPO-richtlijnen. De EPPO-richtlijnen worden opgesteld door de European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO).
In de EPPO-richtlijn wordt per organisme en/of gewas aangegeven hoe het toelatingsonderzoek moet worden uitgevoerd (zie afbeelding 2). Men moet daarbij denken aan: 'hoe groot moeten de velden zijn waarin moet worden waargenomen?', 'uit hoeveel herhalingen moet de proef bestaan', 'wanneer en hoe moet een waarneming aan het gewas of aan het schadelijke organisme worden uitgevoerd', 'welk oppervlak moet worden geoogst?', etc.

Onderzoekers uit verschillende landen worden door EPPO benaderd om de richtlijnen kritisch te evalueren voordat ze worden herzien en/of vastgesteld. Hierdoor wordt internationaal gewaarborgd dat het onderzoek in alle Europese landen uniform wordt uitgevoerd. Voor Nederland is de Plantenziektenkundige Dienst (PD) de organisatie waar ten aanzien van de EPPO-richtlijnen vragen aan kunnen worden gesteld. Het kan namelijk voorkomen dat men om praktische redenen van de richtlijn wil afwijken. De PD zal toestemming moeten geven wil het toelatingsonderzoek dan nog aan de eisen voldoen.

Om een niet toegelaten middel in een gewas te testen is een proefveldontheffing nodig. Deze moet aangevraagd worden bij het Ctgb.

Ná het onderzoek
Wanneer de (meestal) meerjarige proeven zijn afgerond, worden de proefverslagen, al dan niet via STBT of via de fabrikant, ingediend bij het Ctgb. Het college zal op basis van de proefgegevens besluiten of het middel kan worden toegelaten in het gewas. Zodra besloten is dat het middel is toegelaten, wordt dit via de pers kenbaar gemaakt en wordt dit zowel op het etiket als in het wettelijk gebruiksvoorschrift en de gebruiksaanwijzing (bekend als WG/GA) aangegeven.

Dringend vereist gewasbeschermingsmiddel (knelpunten)

Het kan voorkomen dat er door het wegvallen van een bepaald gewasbeschermingsmiddel geen goed alternatief voorhanden is. Hierdoor ontstaat een knelpunt in de teelt van het desbetreffende gewas, wat er toe kan leiden dat de teelt van dat gewas voor telers niet meer loont, hetzij om teelttechnische hetzij om economische redenen.
Het Ctgb kan in dat geval het weggevallen gewasbeschermingmiddel tijdelijk opnieuw toelaten. De PD voert een knelpuntanalyse uit en geeft daarbij een erkenning of afwijzing voor het aangemelde knelpunt. In overleg met de PD wordt gekeken of aan de vereisten voor een toelating als dringend vereist middel wordt voldaan. Bij de afweging of zich geen onaanvaardbare effecten voor het milieu voordoen, betrekt het Ctgb het feit dat tijdelijke toelating van het middel dringend is vereist (knelpuntoplossend is).

Deze regeling is alleen van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen op basis van oude werkzame stoffen (geregistreerd voor 1991) die Annex I (Bijlage I van de Gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn 91/414/EEG) zijn geplaatst, maar waarvan het Annex III-dossier nog niet is hergeregistreerd. Het tijdspad tussen Annex I-plaatsing en herregistratie van het Annex III-dossier is gemiddeld 4 jaar. Een middel kan dus maximaal 4 jaar als dringend vereist aangevraagd worden.

Hoe kan dat nou, bij de buren is het middel wel toegelaten?

Het kan voorkomen dat een middel in een buurland wel is toegelaten en in Nederland niet. Dit leidt in de grensstreek nog wel eens tot afgunst en kan tot illegaal gebruik leiden. Men dient zich echter van de risico’s van illegaal gebruik bewust te zijn.
Ten eerste riskeert men bij controle een forse boete. Ten tweede kan om zeer legitieme redenen (bijv. te hoog risico op residu in het product, verontreiniging van het oppervlaktewater of blootstelling aan mensen) een middel in een bepaald gewas in Nederland niet zijn toegelaten, terwijl het elders in de EU wel is toegelaten. Het is voor de gehele agrarische sector van groot belang dat gewasbeschermingsmiddelen alleen worden ingezet in gewassen waar deze een toelating hebben.

Er komt op termijn een nieuwe Europese gewasbeschermingverordening. Deze verordening heeft een belangrijk onderdeel, namelijk de zonale procedure voor toelating van gewasbeschermingsmiddelen. Hierdoor kunnen toelatingsprocedures aanzienlijk verkort worden.

Regeling Uitzondering Bestrijdingsmiddelenwet (RUB)

Enkele middelen vallen niet onder de bestrijdingsmiddelenwet. Deze middelen zijn veilig voor toepasser, consument en milieu. Middelen die daaronder vallen zijn: zwavel, spiritus, zepen, magere melk, zeewier en algen, knoflook-, soja- en uienextracten en zonnebloemolie. Deze middelen mogen dus in de land- en tuinbouw worden toegepast.

Daarnaast zijn er zogenaamde hulpstoffen: denk aan waterconditioners of andere toevoegstoffen die de werking van een bepaald middel kunnen verbeteren. Soms wordt door de fabrikant van het product geadviseerd een hulpstof toe te voegen, soms komt het advies via de handelaar of fabrikant van de hulpstof. Ook voor hulpstoffen is geen toelating (dus vallen niet onder de bestrijdingsmiddelenwet) nodig, hoewel dit in de toekomst wellicht wel kan veranderen.